試題總分：100分
答題時(shí)間：2小時(shí)
參考教材：杭太俊主編《藥物分析》，人民衛生出版社，2016年出版
一、考試目的和總體要求
藥物分析與檢驗是研究、檢測藥物的性狀、鑒定藥物的化學(xué)組成、檢查藥物的雜質(zhì)限量和測定藥物組分含量的原理和方法的一門(mén)應用學(xué)科。它主要運用化學(xué)、物理化學(xué)或生物化學(xué)的方法和技術(shù)研究化學(xué)結構已經(jīng)明確的合成藥物或天然藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法，也研究中藥制劑和生化藥物及其制劑有代表性的質(zhì)量控制方法。
通過(guò)藥物分析的學(xué)習，學(xué)員應具備以下的知識和能力結構：正確認識、理解和評價(jià)藥品質(zhì)量的能力；開(kāi)展常規藥品質(zhì)量分析的能力；建立和修訂藥品質(zhì)量標準的能力； 建立和考查藥品質(zhì)量分析方法的能力。
二、 題型及分布
名詞解釋?zhuān)ㄋ幬锓治鱿嚓P(guān)術(shù)語(yǔ)的定義）；
選擇題（藥物分析概念、分析方法、方法學(xué)研究、結構特點(diǎn)、鑒定、檢查和含量測定）；
簡(jiǎn)答題（藥物分析概念、分析方法、方法學(xué)研究、結構特點(diǎn)、鑒定、檢查和含量測定）；
設計藥物分析路線(xiàn)。
計算題（根據分析結果計算藥物含量和雜質(zhì)限度）
三、考試內容及考試要求
緒 論
1．了解：藥物分析方法的進(jìn)展與趨向；藥品質(zhì)量管理規范
2．熟悉：國家藥品標準和常用國外藥典的縮寫(xiě)；藥物分析課程學(xué)習要求
3．掌握：藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)
第一章 藥典概況
1．了解：中國藥典的進(jìn)展
2．熟悉：主要國外藥典的版本和縮寫(xiě)。
3．掌握：現行中國藥典的內容與藥典的正確使用；藥品檢驗工作的基本程序；藥典中的基本概念
第二章 藥物的鑒別試驗
1．了解：鑒別試驗的定義和意義
2．熟悉：常用藥物的鑒別方法；藥物性狀和物理常數測定對藥物鑒別的作用。
3．掌握：藥物鑒別試驗的項目、條件、靈敏度
第三章 藥物的雜質(zhì)檢查
1．熟悉：藥物純度的概念，熟悉藥物中雜質(zhì)的來(lái)源和分類(lèi)、控制藥物純度的意義及特殊雜質(zhì)的檢查方法
2. 掌握：藥物中雜質(zhì)檢查的要求，雜質(zhì)限量的概念和檢查方法，雜質(zhì)限量的計算。掌握藥物中一般雜質(zhì)檢查的原理和方法
第四章 藥物定量分析與分析方法驗證
1．了解：不經(jīng)有機破壞的分析方法
2. 熟悉：容量法、分光光度法、色譜法等藥物含量測定方法的基本方法、特點(diǎn)和有關(guān)要求。色譜系統適用性試驗的主要內容。能利用不同的方法計算藥物含量。
3. 掌握：氧瓶燃燒法、藥品質(zhì)量標準分析方法驗證的指標和驗證的方法
第五章 體內藥物分析
1了解：體內藥物分析的性質(zhì)和意義；
2. 熟悉：體內樣品的采集與制備方法；
3. 掌握：體內藥物分析的特點(diǎn)和應用、體內樣品分析的前處理和方法驗證.
第六章 芳酸類(lèi)非甾體抗炎藥物的分析
1．了解：其他芳酸類(lèi)藥物的分析；本類(lèi)藥物的體內藥物分析
2．熟悉：紫外分光光度法、高效液相色譜法在芳酸類(lèi)藥物中的應用；本類(lèi)藥物的特殊雜質(zhì)檢查和含量測定的非水滴定法和高效液相色譜法
3．掌握：水楊酸、苯甲酸類(lèi)藥物化學(xué)結構與分析方法間的關(guān)系；鑒別與含量測定的方法；特殊雜質(zhì)的檢查方法與雜質(zhì)限量計算；雙步滴定法和雙相滴定法的原理及其應用
